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来宾爱尔眼科医院被罚,使用过期试剂盒累计1600次

中国经济网北京3月9日讯 近日,广西来宾市市场监督管理局发布行政处罚决定书(来市监处罚〔2022〕6号)。2021年11月8日来宾市市场监督管理局执法人员到来宾市爱尔眼科(30.410, -2.09, -6.43%)医院有限公司进行检查,在当事人三楼检验科入门左手第一台冰箱内发现:

1、标示名称为尿素(UREA)测定试剂盒(紫外-谷氨酸脱氢酶法),医疗器械注册证编号:粤械注准20172400967,注册人/生产企业:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司,共3盒,其中批号为141320009有效期2021-06-22的1盒已开封使用,批号为141320014,有效期为2021-10-11的2盒未开封;

2、标示名称为尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶法),医疗器械注册证编号:粤械注准20152400324,注册人/生产企业:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司,批号为141220011,有效期为2021-10-12,共2盒,其中1盒已开封使用;

3、标示名称为丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC法),医疗器械注册证编号:粤械注准20172400983,注册人/生产企业:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司,批号为140120011,有效期为2021-09-03,共1盒,已开封使用;

4、标示名称为天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC法),医疗器械注册证编号:粤械注准20172400971,注册人/生产企业:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司,共2盒,批号为140220008、140220009,有效期为2021-06-18、2021-07-18,均已开封使用;

5、标示名称为直接胆红素(D-Bil)测定试剂盒(钒酸盐氧化法),医疗器械注册证编号:粤械注准20172400974,注册人/生产企业:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司,批号为140720004,有效期为2021-09-02,共2盒,其中1盒已开封使用;

6、标示名称为葡萄糖(Glu)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法),医疗器械注册证编号:粤械注准20152400329,注册人/生产企业:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司,批号为141520013,有效期为2021-10-22,共1盒,已开封使用。

当事人提供了上述医疗器械供货方的相关证明文件,提供了尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶法)和葡萄糖(Glu)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)的入库单(单号:00001632)、出库单(单号:XS0000008458)以及当事人的《检验科项目一览表》。上述医疗器械均已过期,当事人使用过期的医疗器械,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,执法人员经报局领导批准,依法对上述超过有效期的医疗器械采取行政强制措施。

经查明,在当事人三楼检验科入门左手第一台冰箱内发现上述尿素(UREA)测定试剂盒(紫外-谷氨酸脱氢酶法)等6个品规医疗器械与其他在有效期内的医疗器械一起放置,正常使用。

其中:1、尿素(UREA)测定试剂盒(紫外-谷氨酸脱氢酶法)的使用单价为6.3元/次,检验科于2021年4月3日从当事人药房领取了3盒批号为141321001,有效期至2022年1月20日的尿素(UREA)测定试剂盒(紫外-谷氨酸脱氢酶法),已开封使用完毕,在2021年6月22日至11月7日期间当事人检验科的冰箱内同时存放有在有效期内和过期的尿素测定试剂盒,由于混放,无法确定超过有效期的尿素测定试剂盒的使用数量,被来宾市市场监督管理局扣押的尿素测定试剂盒数量为2.5盒,购进金额为133.00元,货值金额为332.50元。

2、尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶法),使用单价为6.5元/次,检验科室于2021年4月3日从当事人药房领取了2盒批号为141221002,有效期至2022年3月14日的尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶法),已开封使用完毕,在2021年6月22日至11月7日期间,当事人检验科的冰箱内同时存放有在有效期内和过期的尿酸测定试剂盒,由于混放,无法确定超过有效期的尿酸测定试剂盒的使用数量,被来宾市市场监督管理局扣押的尿酸测定试剂盒数量为2盒,购进金额为114.00元,货值金额为228.00元。

3、丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC法),使用单价为4.5元/次,按照当事人提供的《检验记录》中的记载,超过有效期后的使用了407次,货值金额为1831.50元,剩余已开封的丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒只剩R1试剂,无法再使用。

4、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC法),使用单价为4.5元/次,按照当事人提供的《检验记录》中的记载,超过有效期后的使用了795次,使用货值金额为3577.50元,已开封的天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒分别还剩余0.25盒(批号为140220008)和1盒(批号为140220009),购进金额为99.80元,货值金额为124.75元,合计货值金额为3702.25元;

5、直接胆红素(D-Bil)测定试剂盒(钒酸盐氧化法),使用单价为3.6元/次,按照当事人提供的《检验记录》中的记载,超过有效期后的使用了407次,使用货值金额为1465.2元,已开封的直接胆红素测定试剂盒还剩余0.5盒,购进金额为167.20元,货值金额为83.6元,合计货值金额为1548.80元;

6、葡萄糖(Glu)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法),使用单价为3.8元/次,检验科于2021年4月3日从当事人药房领取了1盒批号为141521004,有效期至2021年11月22日的葡萄糖(Glu)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法),已开封使用完毕,在2021年6月22日至11月7日期间当事人检验科的冰箱内同时存放有在有效期内和过期的葡萄糖测定试剂盒,由于混放,无法确定超过有效期的尿素测定试剂盒的使用数量,已开封的葡萄糖测定试剂盒R2试剂已使用完,只剩R1试剂,无法再使用,因此,无法确定该产品的货值金额。

经计算,来宾市爱尔眼科医院有限公司使用了上述超过有效期后的试剂盒至少1609次。

上述尿素(UREA)测定试剂盒(紫外-谷氨酸脱氢酶法)等6个品规医疗器械的货值金额是7643.05元。当事人提供了上述医疗器械供货商的《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等资质证照及购进票据。

当事人使用过期医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第(三)项的规定,结合当事人在本案调查取证过程中,如实交代违法事实,积极配合提供相关证据材料,涉案医疗器械金额较少,至本案调查终结时,没有接到相关投诉举报,没有证据证明上述行为造成社会危害后果的情形。鉴于上述情况,符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第(五)项规定的情形,结合《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款及第六条,经综合考量,来宾市市场监督管理局责令当事人立即停止使用过期医疗器械的行为,决定给予当事人以下行政处罚:

1、没收扣押尿素(UREA)测定试剂盒(紫外-谷氨酸脱氢酶法)等6个品规医疗器械;

2、罚款25000元。

来宾爱尔眼科医院有限公司由南京爱尔安星眼科医疗产业投资中心(有限合伙)持股80%,桂林视线医疗投资中心(有限合伙)持股20%。

爱尔眼科财报显示,南京爱尔安星眼科医疗产业投资中心(有限合伙)为爱尔眼科医院集团股份有限公司(简称“爱尔眼科”,300015.SZ)所持有的其他非流动金融资产项目。

爱尔眼科官网显示,爱尔眼科医院集团是具有全球范围医院规模和优质医疗能力的眼科医疗集团,服务覆盖亚洲、欧洲和北美洲,在中国内地、欧洲、东南亚拥有3家上市公司(中国A股:爱尔眼科,300015;西班牙:CBAV;新加坡:40T)。目前在全球范围内开设眼科医院及中心达720家,其中中国内地611家、中国香港7家、美国1家、欧洲89家、东南亚12家。

《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定:医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定:有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:

(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;

(二)未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行,影响产品安全、有效;

(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;

(四)在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回,或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后,仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械;

(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托生产企业的生产行为进行管理;

(六)进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

《中华人民共和国行政处罚法》第五条规定:行政处罚遵循公正、公开的原则。

设定和实施行政处罚必须以事实为依据,与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。

对违法行为给予行政处罚的规定必须公布;未经公布的,不得作为行政处罚的依据。

《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条规定:当事人有下列情形之一,应当从轻或者减轻行政处罚:

(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的;

(二)受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的;

(三)主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的;

(四)配合行政机关查处违法行为有立功表现的;

(五)法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。

以下为原文:

来宾市市场监督管理局

行政处罚决定书

来市监处罚〔2022〕6号

当事人:来宾爱尔眼科医院有限公司

主体资格证照名称:《营业执照》

统一社会信用代码(注册号):91451302MA5KXKYB5X

住所(住址): 广西来宾市兴宾区大桥路86-1号

法定代表人(负责人、经营者):吴蔚

身份证(其他有效证件)号码:

联系电话: 其他联系方式: 联系地址:

2021年11月8日本局执法人员到来宾市爱尔眼科医院有限公司进行检查,在当事人三楼检验科入门左手第一台冰箱内发现:1、标示名称为尿素(UREA)测定试剂盒(紫外-谷氨酸脱氢酶法),医疗器械注册证编号:粤械注准20172400967,注册人/生产企业:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司,共3盒,其中批号为141320009有效期2021-06-22的1盒已开封使用,批号为141320014,有效期为2021-10-11的2盒未开封;

2、标示名称为尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶法),医疗器械注册证编号:粤械注准20152400324,注册人/生产企业:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司,批号为141220011,有效期为2021-10-12,共2盒,其中1盒已开封使用;

3、标示名称为丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC法),医疗器械注册证编号:粤械注准20172400983,注册人/生产企业:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司,批号为140120011,有效期为2021-09-03,共1盒,已开封使用;

4、标示名称为天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC法),医疗器械注册证编号:粤械注准20172400971,注册人/生产企业:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司,共2盒,批号为140220008、140220009,有效期为2021-06-18、2021-07-18,均已开封使用;

5、标示名称为直接胆红素(D-Bil)测定试剂盒(钒酸盐氧化法),医疗器械注册证编号:粤械注准20172400974,注册人/生产企业:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司,批号为140720004,有效期为2021-09-02,共2盒,其中1盒已开封使用;

6、标示名称为葡萄糖(Glu)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法),医疗器械注册证编号:粤械注准20152400329,注册人/生产企业:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司,批号为141520013,有效期为2021-10-22,共1盒,已开封使用。

当事人提供了上述医疗器械供货方的相关证明文件,提供了尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶法)和葡萄糖(Glu)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)的入库单(单号:00001632)、出库单(单号:XS0000008458)以及当事人的《检验科项目一览表》。上述医疗器械均已过期,当事人使用过期的医疗器械,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条 “医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定,执法人员经报局领导批准,依法对上述超过有效期的医疗器械采取行政强制措施。

经查明,在当事人三楼检验科入门左手第一台冰箱内发现上述尿素(UREA)测定试剂盒(紫外-谷氨酸脱氢酶法)等6个品规医疗器械与其他在有效期内的医疗器械一起放置,正常使用。其中:1、尿素(UREA)测定试剂盒(紫外-谷氨酸脱氢酶法)的使用单价为6.3元/次,检验科于2021年4月3日从当事人药房领取了3盒批号为141321001,有效期至2022年1月20日的尿素(UREA)测定试剂盒(紫外-谷氨酸脱氢酶法),已开封使用完毕,在2021年6月22日至11月7日期间当事人检验科的冰箱内同时存放有在有效期内和过期的尿素测定试剂盒,由于混放,无法确定超过有效期的尿素测定试剂盒的使用数量,被我局扣押的尿素测定试剂盒数量为2.5盒,购进金额为133.00元,货值金额为332.50元。

2、尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶法),使用单价为6.5元/次,检验科室于2021年4月3日从当事人药房领取了2盒批号为141221002,有效期至2022年3月14日的尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶法),已开封使用完毕,在2021年6月22日至11月7日期间,当事人检验科的冰箱内同时存放有在有效期内和过期的尿酸测定试剂盒,由于混放,无法确定超过有效期的尿酸测定试剂盒的使用数量,被我局扣押的尿酸测定试剂盒数量为2盒,购进金额为114.00元,货值金额为228.00元。

3、丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC法),使用单价为4.5元/次,按照当事人提供的《检验记录》中的记载,超过有效期后的使用了407次,货值金额为1831.50元,剩余已开封的丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒只剩R1试剂,无法再使用。

4、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC法),使用单价为4.5元/次,按照当事人提供的《检验记录》中的记载,超过有效期后的使用了795次,使用货值金额为3577.50元,已开封的天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒分别还剩余0.25盒(批号为140220008)和1盒(批号为140220009),购进金额为99.80元,货值金额为124.75元,合计货值金额为3702.25元;

5、直接胆红素(D-Bil)测定试剂盒(钒酸盐氧化法),使用单价为3.6元/次,按照当事人提供的《检验记录》中的记载,超过有效期后的使用了407次,使用货值金额为1465.2元,已开封的直接胆红素测定试剂盒还剩余0.5盒,购进金额为167.20元,货值金额为83.6元,合计货值金额为1548.80元;

6、葡萄糖(Glu)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法),使用单价为3.8元/次,检验科于2021年4月3日从当事人药房领取了1盒批号为141521004,有效期至2021年11月22日的葡萄糖(Glu)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法),已开封使用完毕,在2021年6月22日至11月7日期间当事人检验科的冰箱内同时存放有在有效期内和过期的葡萄糖测定试剂盒,由于混放,无法确定超过有效期的尿素测定试剂盒的使用数量,已开封的葡萄糖测定试剂盒R2试剂已使用完,只剩R1试剂,无法再使用,因此,无法确定该产品的货值金额。

上述尿素(UREA)测定试剂盒(紫外-谷氨酸脱氢酶法)等6个品规医疗器械的货值金额是7643.05元。当事人提供了上述医疗器械供货商的《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等资质证照及购进票据。

上述事实,主要有以下证据证明:

1、现场检查笔录1份,证明使用过期医疗器械的情况。

2、实施行政强制措施决定书(来市监强制﹝2021﹞51号)、财物清单(来市监强制﹝2021﹞51号)、延长行政强制措施期限决定书(来市监延强﹝2021﹞51号)、解除行政强制措施决定书(来市监解强﹝2021﹞51号)各一份,证明对超过有效期的医疗器械实施扣押行政强制措施、解除扣押行政强制措施情况。

3、询问调查笔录4份,证明使用过期医疗器械的情况。

4、证据提取清单3份,证明现场检查发现使用过期的医疗器械及扣押情况。

5、来宾爱尔眼科医院《营业执照》复印件1份、证明的主体资格。

6、来宾爱尔眼科医院《医疗机构执业许可证》复印件1份,证明的为医疗器械合法使用单位身份。

7、供货商广西美欧医疗科技有限公司、南宁市日康医疗科技有限公司、北京九辰智能医疗设备有限公司《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、随货通行单、购进票据复印件各1份,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司产品注册证复印件各1份,证明有履行进货查验制度,从有合法资质经营企业购进医疗器械。

8、来宾爱尔眼科医院《医疗器械使用管理制度》复印件1份,证明制定医疗器械使用管理制度的情况。

9、来宾爱尔眼科医院入库、出库单据、《检验科项目一览表》复印件各1份,证明存在使用过期医疗器械的行为。

10、来宾爱尔眼科医院的住院费用结算单、检验价格表复印件各1份,证明收取的检验费用。

11、邓宇的来宾爱尔眼科医院的工作证,证明其是该院检验科员工。

12、来宾爱尔眼科医院《关于伍伟峰、梁玉耕等人事的任命通知》、授权委托书各1份,证明被授权人梁泰铭是该院职工,负责协助调查该院涉嫌使用过期医疗器械的案件。

我局于2022年2月14日向送达了《来宾市市场监督管理局行政处罚告知书》来市监告字〔2022〕6号,并告知有陈述、申辩及听证的权利。在法定期限未提出陈述、申辩及听证,视为放弃该权利。

当事人使用过期医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第(三)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;......(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;......”的规定,结合当事人在本案调查取证过程中,如实交代违法事实,积极配合提供相关证据材料,涉案医疗器械金额较少,至本案调查终结时,没有接到相关投诉举报,没有证据证明上述行为造成社会危害后果的情形。鉴于上述情况,符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第(五)项“有下列情形之一的,应当依法从轻或者减轻行政处罚:……(五)法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”规定的情形,结合《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“……设定和实施行政处罚必须以事实为依据,与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。……”及第六条“实施行政处罚,纠正违法行为,应当坚持处罚与教育相结合,教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”经综合考量,我局责令当事人立即停止使用过期医疗器械的行为,决定给予当事人以下行政处罚:

1、没收扣押尿素(UREA)测定试剂盒(紫外-谷氨酸脱氢酶法)等6个品规医疗器械;

2、罚款25000元。

请在接到本处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴到账户名:来宾市市场监督管理局;开户行:中国建设银行(5.960, -0.09, -1.49%)股份有限公司来宾城北支行;账号:45001627958052502748。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第(一)项的规定,每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起六十日内向来宾市人民政府申请行政复议,也可以在六个月内依法向来宾市兴宾区人民法院提起行政诉讼。

来宾市市场监督管理局

(印 章)

2022年3月1日

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