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美媒:FDA批准首个延缓阿兹海默症进程的新药,但颇具争议

当地时间7日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一种治疗阿兹海默症的新药。美媒评价称,这是自2003年来,首个获FDA批准的阿兹海默症新药,也是在经过多年研究和数以十亿计的投资后的一个转折点。
据《华尔街日报》7日报道,FDA表示,该药物由美国生物技术公司渤健(Biogen)研发,其分子名称为aducanumab,之后则将以Aduhelm的名称上市。Aduhelm是第一个针对阿兹海默症的基本病理的药物,采用每月一次静脉注射的方式。据悉,该药物的临床试验首次显示能致阿茨海默症患者大脑中淀粉样蛋白的减少,或将减缓有轻微记忆和思维问题的患者的认知衰退。
报道指出,由于缺乏良好的治疗选项,这款药物的上市将为数以百万计的阿茨海默患者及其看护者带来希望。但美联社报道称,FDA对该药物的批准可能会给数百万美国人带来影响,但也会引发医学研究人员和患者群体之间的分歧。一些医生表示,支持该药物有效性的证据有限,建议不要批准这款药物。反对批准该药物的FDA顾问、约翰斯·霍普金斯大学彭博公共卫生学院的流行病学家CalebAlexander也表示,他对这一决定感到“惊讶和失望”。但FDA指出,尽管关于该药物的效益还存在一些不确定性,但Aduhelm对阿茨海默病患者的好处已超过了风险。
据此前报道,在2015年的临床开发阶段,渤健就曾使用“aducanumab”,针对早期阿茨海默症患者及轻度阿茨海默症患者进行两个名为EMERGE(1638名患者)和EMGAGE(1647名患者)的三期临床试验。但因一项分析结果显示该药物成功减缓患者认知能力下降的几率不到20%,试验于2019年3月被终止并宣告失败。渤健于同年10月再次宣布在一项规模更大的分析中显示,大剂量的药物能够减轻早期患者的症状,并于去年8月提交上市许可。此后,就是否应批准该药物,学者、医生及研究人员进行了多次讨论。

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